SHARE

От д-р Йордан Стефанов, основател на блога „Наука и критично мислене“

Вече знаем две сигурни неща – България очаква първите дози от ваксината на Pfizer и е готова с подсигуряването на хладилници (фризери) за съхранение на минусови температури. Ваксината всъщност представлява разтвор на информационна РНК, а повечето знаят, че поради ред (биологични) причини РНК има изключително кратък живот особено, ако не се съхранява добре. В случая тя ще служи като носител на информация, който ще кара рибозомите ни (за кратко време) да синтезират повърхностен вирусен протеин, към който антиген ние ще си създадем антитела.

До момента този продукт е преминал втората фаза от клинични изпитвания и предстои да бъдат публикувани всички данни относно третата и най-мащабна фаза от изпитвания. По време на втората фаза, в която са взели участие 560 здрави доброволци, от които 240 над 70 годишна възраст, е установено, че ваксината създава клетъчен и хуморален имунитет. 28 дни след ваксиниране всички хора развиват идентично количество неутрализиращи антитела към SARS-COV-2. Т-клетъчният отговор е най-силен 14 дни след поставяне на една доза от ваксината. Не се наблюдават някакви тежки реакции към ваксината. Голяма част от хората изпитват някакви локални или системни проблеми (болка в зоната на инжектиране, мускулни болки, главоболие), но те бързо отшумяват. Подобна реакция е характерна за ваксините. Интересното е, че при възрастните хора тези проблеми се наблюдават по-рядко.

Първоначалните резултати от трета фаза на изпитвания също са обнадеждаващи. В нея са взели участие 43 661 човека. Ефективността на ваксината е значима и постоянна сред всички възрастови групи, като при хората над 65 годишна възраст ефективността е 94%. По време на фаза 3 са докладвани 170 случая на разболели се от COVID-19, от които 162 са били в плацебо групата. Тежките случаи са били 10, от които 9 в плацебо групата.

В известен период от време след ваксинирането е наблюдавано здравословното състояние на 46 000 човека над 18 годишна възраст. В резултат не са докладвани някакви сериозни проблеми свързана с безопасността на ваксината.

Към момента всичко е добре.

След първичните данни на Pfizer Moderna също обявиха, че вече са събрали нужното количество данни от третата и най-значима фаза на изпитване на ваксината, като наблюдението над доброволците ще продължи. Хубаво е да се уточни, че сроковете между отделните фази се съкращават поради обстоятелствата, но качеството и методологията на клиничните изпитвания не се променят.

В самото проучване, наречено COVE, са взели участие 30 000 човека (7000 от тях над 65 години, 5000 с хронични заболявания и в рискова група) като половината са били инокулирани със 100 микролитра от самата ваксина (mRNA-1273), а другата половина с плацебо. Първата и основна цел е превенция на симптоматично COVID-19 заболяване, а вторичната – првенция на тежко COVID-19 заболяване. Самото мащабно изследване е в колаборация с американските FDA и NIH и е стартирано на 22 октовмри. От всички 30 000 човека 196 са се разболели от COVID-19, като 185 от тях са в плацебо групата (без Ковид ваксина), а 11 от тях в Ковид ваксина групата. Това прави 94.1% ефективна защита. Имало е 30 изключително тежки случая на Covid-19, които са били наблюдавани в плацебо групата – 100% ефективност срещу тежко протичащо заболяване. Има и един смъртен случай в плацебо групата. До момента няма сериозни здравни проблеми или странични ефекти, които са по-различни от нормалните за една ваксина. Трябва да се отбележи, че това не са първите хора, получили доза от ваксината. Доброволци са били инокулирани с нея още в началото на 2020 в първите фази на клиничните проучвания.
mRNA-1273 ваксината на Модерна е също основана на информационна РНК. Тя кодира повърхностния вирусен S (шипчест) протеин, a самата РНК е затворена в липидни наночастици (балончета от мазнини). Въпросните липозоми се използват като носител на самата активна ваксинална молекула, която е отговорна за синтеза на антигена в тялото на хората. Без нея РНК би била застрашена от по-бързо деградиране. Ваксината би била по-нестабилна. И при ваксината на Модерна се изисква съхранение при отрицателни температури. Към момента няма данни информационна РНК да причинява каквито и да е сериозни, дълготрайни или автоимунни проблеми. По-скоро се смята, че много от вероятните страничи ефекти на самата ваксина могат да се дължат на самите липидни сфери. Наблюдавано е, че празни липидни липозоми без РНК или протеини в тях предизвикват синтез на сигнални молекули, предизвикващи възпаления, мускулни болки, висока температура и грипоподобни симптоми. Всички подобни странични ефекти на ваксината изчезват обикновено за 24 часа. Ваксинираният плаща тази малка цена и поема този риск в замяна на водене на нормален начин на живот.

Погледнато от оптимистичната страна – това са обещаващи резултати!

Четете още в „Наука и критично мислене“.

Източници:
1) Mahase Elisabeth. Covid-19: Pfizer and BioNTech submit vaccine for US authorisation BMJ 2020; 371 :m4552
2) Safety and immunogenicity of ChAdOx1 nCoV-19 vaccine administered in a prime-boost regimen in young and old adults (COV002): a single-blind, randomised, controlled, phase 2/3 trial Ramasamy, Maheshi NAboagye, J. et al. The Lancet, Volume 0, Issue 0

Moderna. November 30, 2020. Moderna Announces Primary Efficacy Analysis in Phase 3 COVE Study for Its COVID-19 Vaccine Candidate and Filing Today with U.S. FDA for Emergency Use Authorization.

SHARE